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近日，安徽省药监局印发《2023年新冠病毒疫苗生产质量管理督导检查工作方案》(以下简称“《方案》”)，根据新冠病毒疫情进入“乙类乙管”常态化防控阶段，结合新冠病毒疫苗生产和质量管理实际，积极调整疫苗监管工作思路和方式方法，在做好疫苗派驻监管“规定动作”的基础上，继续创新疫苗监管方式方法，强化疫苗生产质量过程控制，保证疫苗质量安全。

持续完善疫苗检查工作机制。《方案》继续完善前期探索建立的派驻检查与督导检查“横向整合、纵向发力”的十字交叉工作模式，建立完善“1+4+N”(一个督导组、四个检查小组、若干检查员)检查督导工作机制。督导检查组可根据工作需要统一调配全省药品GMP骨干检查员参与疫苗生产检查。同时，借助长三角地区疫苗检查优势力量开展检查，培养安徽省疫苗检查后备力量，提升疫苗监管能力水平。

突出疫苗质量安全风险排查化解。现场督导原则上实行每月实施，督导企业建立健全疫苗全生命周期质量管理体系和派驻检查工作质量。检查组检查、疫苗质量安全风险会商原则上实行每季实施，可根据疫苗生产企业现阶段的生产实际和工作需要进行调整。检查组检查由四个检查小组分工实施，统一制定检查方案，按照既定时间开展检查；风险会商坚持“汇总、分析、研判、预警、处置”与日常疫苗生产质量管理紧密结合，针对会商结果，力促及时整改或处置，实现风险闭环管理。

跟踪企业产研动态及时做好服务。督导工作密切关注企业疫苗生产研发遇到的“难点、痛点、堵点”问题等，主动作为、提前介入，在保证疫苗生产质量安全的基础上贴心帮扶，悉心服务，全力促进安徽省生物医药产业发展。(安药监)